Szczepionka Pfizer / BioNTech dopuszczona do stosowania na terytorium Kanady

Celem wniosku było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie Tymczasowego zarządzenia w sprawie importu, sprzedaży i reklamy leków, do stosowania w związku z COVID-19, dla szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19. W celu poparcia autoryzacji szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 przedstawiono dane dotyczące skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa z dwóch trwających badań klinicznych. Badanie BNT162-01, pierwsze badanie fazy 1/2 u ludzi (FIH) i badanie C4591001, kluczowe badanie kliniczne fazy 1/2/3.

Decyzja Health Canada (Ministerstwo Zdrowia Kanady) wydana:

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 została dopuszczona do stosowania w związku z pandemią COVID-19, zgodnie z sekcją 5 Tymczasowego zamówienia dotyczącego importu, sprzedaży i reklamy leków do użytku w związku z COVID-19.

Data decyzji:

2020-12-09

Wskazanie (zastosowanie):

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (szczepionka COVID-19 mRNA) jest wskazana do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) wywołanej przez koronawirus w postaci ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) u osób w wieku 16 lat i starszych.

Analiza Health Canada znanych i potencjalnych korzyści oraz znanych i potencjalnych zagrożeń:

Trwająca pandemia COVID-19 ma znaczący wpływ na zdrowie publiczne. W Kanadzie nie ma zatwierdzonej szczepionki w celu zapobiegania COVID-19. Dostępność bezpiecznej i skutecznej szczepionki ograniczy rozprzestrzenianie się i nasilenie choroby COVID-19 oraz zmniejszy jej konsekwencje społeczne i ekonomiczne.

Skuteczność szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19 wykazano w trwającym nadal randomizowanym badaniu III fazy, kontrolowanym placebo (badanie C4591001). Badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych, Turcji, Niemczech, RPA, Brazylii i Argentynie. Łącznie 43 651 uczestników (21 823 w grupie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i 21 828 w grupie placebo) zostało zrandomizowanych równo do otrzymania 2 dawek szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19 lub placebo w odstępie 21 dni. Randomizacja była stratyfikowana według wieku: od 16 do 55 lat lub 56 lat i więcej, przy minimum 40% uczestników w warstwie ≥ 56 lat. Należy zauważyć, że osoby w wieku od 12 do 15 lat nie zostały uwzględnione w analizie skuteczności.

W porównaniu z placebo, skuteczność szczepionki oceniono na 95% (z 95% przedziałem ufności (CI) od 90,3% do 97,6%) u osób bez wcześniejszych dowodów zakażenia SARS-CoV-2 7 dni po drugim podaniu szczepionki.

U osób w wieku 65 lat i starszych bez dowodów wcześniejszych zakażeń SARS-CoV-2, skuteczność szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19 wyniosła 94,7%. Skuteczność szczepionki była spójna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych. Stwierdzona skuteczność szczepionki wynosiła> 93% w podgrupach określonych według wieku, płci, rasy / pochodzenia etnicznego i kraju. W badaniu zaobserwowano łącznie 10 ciężkich przypadków COVID-19, przy czym 9 przypadków wystąpiło w grupie placebo i 1 w grupie szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19. Zamknięcie większości ciężkich przypadków w grupach placebo sugeruje brak dowodów na nasiloną chorobę układu oddechowego związaną ze szczepieniem (VAERD).

W sumie 9531 i 9536 osób (w wieku 16 lat i starszych) odpowiednio w grupie szczepionki i placebo było obserwowanych przez co najmniej 2 miesiące po drugim podaniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w losowej podgrupie (N = 8183) uczestników badania w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali szczepionkę i byli monitorowani pod kątem reaktogenności, były: ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1%), zmęczenie (62,9%), ból głowy (55,1%), bóle mięśni (38,3%), dreszcze (31,9%), bóle stawów (23,6%) i gorączka (14,2%), zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i ustępujące w ciągu kilku dni po podaniu szczepionki. Niezamówione zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu to powiększenie węzłów chłonnych (0,3%) bez zgłaszanych następstw medycznych i utrzymujące się przez około 10 dni. Nie zidentyfikowano żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa ani zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych i zgonów związanych ze szczepionką.

Plan zarządzania ryzykiem (RMP) został dołączony do wniosku dotyczącego szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19. Plan zarządzania ryzykiem ma na celu opisanie znanych i potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem, przedstawienie planu monitorowania oraz w razie potrzeby opis środków, które zostaną wprowadzone w celu zminimalizowania ryzyka związanego z produktem. Po dokonaniu przeglądu plan zarządzania ryzykiem uznano za dopuszczalny i zidentyfikowano odpowiednie działania monitorujące (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i środki minimalizacji ryzyka w oparciu o profil bezpieczeństwa produktu. Obejmowało to dostarczenie informacji w monografii produktu i identyfikację populacji, w których potrzeba więcej danych. Oprócz wymogów regulacyjnych dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepieniach według priorytetów, miesięczne podsumowania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki będą dostarczane do Health Canada.

Jednym z ograniczeń aktualnych danych jest brak informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Zidentyfikowanymi ograniczeniami zarządza się poprzez oznakowanie i plan zarządzania ryzykiem. Badanie fazy 3 jest w toku i będzie nadal gromadzić informacje na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Istnieje zobowiązanie po wydaniu pozwolenia na monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19.

Podsumowując, dostarczone dane pozytywnie potwierdzają skuteczność szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19, a także jej bezpieczeństwo. Skuteczność szczepionki ustalono na około 95%, szczepionka była dobrze tolerowana przez uczestników i nie budziła żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Korzyści do oceny ryzyka szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 uważa się za pozytywną.

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest zatem zalecana do dopuszczenia do stosowania w ramach tymczasowego zarządzenia dotyczącego importu, sprzedaży i reklamy leków, do stosowania w związku z COVID-19, do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) spowodowanej przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) u osób w wieku 16 lat i starszych.

Jakość (chemia i produkcja)

Wytwarzanie szczepionki Pfizer COVID-19 (BNT162b2) polega na produkcji mRNA kodującego białko Spike wirusa SARS-CoV-2, a następnie enkapsulacji mRNA w nanocząstki lipidowe. Przedstawiono dowody na to, że szczepionka jest wytwarzana zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) we wszystkich zakładach produkcyjnych dostarczających dostawy do Kanady oraz że zostały ustanowione kontrole w trakcie procesu, parametry procesu i testy kontroli jakości w celu monitorowania jakości produktu w trakcie całego procesu. Specyfikacje zastosowane do oceny kluczowych atrybutów jakości i spójności produkcji uznano za akceptowalne. Informacje te wraz z warunkami wspierają autoryzację na podstawie zarządzenia tymczasowego.

Wskazówki dotyczące zastosowania:

Szczepionkę Pfizer-BioNTech na COVID-19 podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii dwóch dawek (po 0,3 ml) w odstępie 21 dni.

Szczepionka Pfizer-BioNTech na COVID-19 to zawiesina do wstrzyknięć domięśniowych, którą przed podaniem należy rozcieńczyć. Po przygotowaniu każda fiolka zawiera 5 pojedynczych dawek po 0,3 ml.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z monografią produktu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.