FDA zatwierdza pierwszy lek na COVID-19
22 października 2020 r, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek przeciwwirusowy Veklury (remdesivir) do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych oraz ważących co najmniej 40 kilogramów (około 88 funtów) do leczenia COVID-19 i wymagających hospitalizacji. Produkt Veklury należy podawać wyłącznie w szpitalu lub placówce opieki zdrowotnej, która może zapewnić opiekę doraźną porównywalną do opieki szpitalnej. Veklury jest pierwszym lekiem na COVID-19, który uzyskał zgodę FDA.
Niniejsze zezwolenie nie obejmuje całej populacji, która została upoważniona do stosowania leku Veklury na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) wydanego pierwotnie 1 maja 2020 r. W celu zapewnienia ciągłego dostępu do populacji pediatrycznej wcześniej objętej EUA, FDA skorygowała EUA dla Veklury w celu zezwolenia na stosowanie leku w leczeniu podejrzewanego lub potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 3,5 kg do mniej niż 40 kg lub hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 12 lat o masie ciała co najmniej 3,5 kg. Trwają badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Veklury w tej populacji pacjentów pediatrycznych.
„FDA jest zaangażowana w przyspieszenie rozwoju i dostępności leczenia COVID-19 podczas tego bezprecedensowego stanu zdrowia publicznego” – powiedział komisarz FDA dr Stephen M. Hahn. „Dzisiejsze zatwierdzenie jest poparte danymi z wielu badań klinicznych, które agencja rygorystycznie oceniła i stanowi ważny naukowy kamień milowy w pandemii COVID-19. W ramach programu przyspieszenia leczenia koronawirusa FDA agencja będzie nadal pomagać w jak najszybszym przekazywaniu pacjentom nowych produktów medycznych, jednocześnie określając, czy są one skuteczne i czy ich korzyści przewyższają ryzyko. ”
Zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach zatwierdzenie nowego produktu leczniczego wymaga istotnych dowodów skuteczności i wykazania bezpieczeństwa w odniesieniu do zamierzonych zastosowań leku. Rozważając dopuszczenie leku, FDA przeprowadza ocenę stosunku korzyści do ryzyka w oparciu o rygorystyczne standardy naukowe, aby upewnić się, że korzyści z produktu przewyższają ryzyko dla docelowej populacji. Różni się to od standardu używanego przy wydawaniu EUA .
Zatwierdzenie Veklury zostało poparte przez agencję analizą danych z trzech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych obejmujących pacjentów hospitalizowanych z powodu od łagodnego do ciężkiego zachorowania na COVID-19.
Jedno randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne (ACTT-1), przeprowadzone przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ocenia, ile czasu zajęło pacjentom powrót do zdrowia po COVID-19 w ciągu 29 dni od leczenia. W badaniu wzięło udział 1062 hospitalizowanych pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim COVID-19, którzy otrzymali Veklury (n = 541) lub placebo (n = 521), a także standardową opiekę. Powrót do zdrowia definiowano jako wypisanie ze szpitala lub hospitalizację, ale bez konieczności podawania dodatkowego tlenu i bez stałej opieki medycznej. Średnia czasu do wyzdrowienia z COVID-19 wyniosła 10 dni w grupie Veklury w porównaniu do 15 dni w grupie placebo, co jest statystycznie istotną różnicą. Ogólnie rzecz biorąc, szanse poprawy klinicznej w dniu 15 były również statystycznie istotnie wyższe w grupie Veklury w porównaniu z grupą placebo.
W drugim randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów z umiarkowanym COVID-19, porównano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n = 191) i leczenie produktem Veklury przez 10 dni (n = 193) ze standardową opieką ( n = 200). Naukowcy ocenili stan kliniczny pacjentów w dniu 11. Ogólnie, szanse na poprawę objawów COVID-19 u pacjenta były statystycznie istotnie wyższe w grupie pięciodniowej grupy Veklury w dniu 11 w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę. Szanse poprawy w grupie leczonej 10 dni w porównaniu z grupą otrzymującą tylko standardową opiekę były liczbowo korzystne, ale nie różniły się istotnie statystycznie.
W trzecim oddzielnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim COVID-19 porównano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n = 200) i leczeniem produktem Veklury przez 10 dni (n = 197). Naukowcy ocenili stan kliniczny pacjentów w dniu 14. Ogólnie rzecz biorąc, szanse na poprawę objawów COVID-19 u pacjenta były podobne w grupie pięciodniowej grupy Veklury jak w grupie 10-dniowej grupy Veklury i nie było żadnych statystycznie istotnych różnice we wskaźnikach wyzdrowienia lub śmiertelności między dwiema grupami.
Ważne informacje na temat stosowania leku Veklury w leczeniu COVID-19 w celu jego zatwierdzonego stosowania są dostępne w informacjach dotyczących stosowania, które obejmują instrukcje dotyczące dawkowania, potencjalne skutki uboczne i interakcje lekowe. Możliwe działania niepożądane obejmują: podwyższony poziom enzymów wątrobowych, który może być oznaką uszkodzenia wątroby; i reakcje alergiczne, które mogą obejmować zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca, niski poziom tlenu we krwi, gorączkę, duszność, świszczący oddech, obrzęk (np. warg, wokół oczu, pod skórą), wysypkę, nudności, pocenie się lub dreszcze. Podobne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Veklury w leczeniu COVID-19 u niektórych hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w ramach EUA są dostępne w arkuszach informacyjnych dla pracowników służby zdrowia i pacjentów / opiekunów .
FDA przyznała tej aplikacji oznaczenia Fast Track i Priority Review. Agencja przyznała również temu wnioskowi Voucher przeglądowy dotyczący priorytetowych środków zaradczych dotyczących materialnego zagrożenia medycznego, który zapewnia dodatkowe zachęty dla niektórych produktów medycznych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania szkodom spowodowanym przez określone zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i nuklearne.
FDA zatwierdziła i ponownie wydała zmienioną umowę EUA firmie Gilead Sciences Inc.
FDA, agencja Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i ochronę leków dla ludzi i weterynarii, szczepionek i innych produktów biologicznych do użytku przez ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo zaopatrzenia w żywność w naszym kraju, kosmetyki, suplementy diety, produkty emitujące promieniowanie elektroniczne oraz za regulację produktów tytoniowych.