W dniu 18 grudnia 2020 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) szczepionki Moderna do zapobiegania chorobie koronawirusowej COVID-19 wywołanej przez koronawirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2). Zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach umożliwia dystrybucję szczepionki Moderna w Stanach Zjednoczonych do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych.
„Dzięki dostępności dwóch szczepionek zapobiegających COVID-19, FDA podjęła kolejny kluczowy krok w walce z tą globalną pandemią, która każdego dnia powoduje ogromną liczbę hospitalizacji i zgonów w Stanach Zjednoczonych” – powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, MD „Dzięki otwartemu i przejrzystemu procesowi przeglądu naukowego FDA dwie szczepionki na COVID-19 zostały dopuszczone do obrotu w przyspieszonych ramach czasowych, przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych norm bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji potrzebnych do udzielenia zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach. Te standardy i nasz proces weryfikacji, które są takie same jak te, których użyliśmy podczas weryfikacji pierwszej szczepionki na COVID-19 i zamierzamy zastosować w przypadku innych szczepionek na COVID-19,
FDA ustaliła, że szczepionka Moderna na COVID-19 spełniła ustawowe kryteria wydania EUA. Całość dostępnych danych dostarcza jasnych dowodów na to, że szczepionka Moderna COVID-19 może być skuteczna w zapobieganiu COVID-19. Dane pokazują również, że znane i potencjalne korzyści przeważają nad znanymi i potencjalnymi zagrożeniami – co potwierdza wniosek firmy dotyczący stosowania szczepionki u osób w wieku 18 lat i starszych. Dokonując tego ustalenia, FDA może zapewnić opinię publiczną i medyczną, że przeprowadziła dokładną ocenę dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji.
Szczepionka Moderna na COVID-19 zawiera kod informacyjny RNA (mRNA), który jest materiałem genetycznym. Szczepionka zawiera mały fragment mRNA wirusa SARS-CoV-2, który instruuje komórki organizmu, aby wytworzyły charakterystyczne białko „kolca” wirusa. Po otrzymaniu tej szczepionki organizm wytwarza kopie białka kolca, które nie powoduje choroby, ale uruchamia układ odpornościowy, aby nauczyć się reagować obronnie, wytwarzając odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2.
„Kierując się nauką i danymi, pracownicy agencji ustalili, że znane i potencjalne korzyści szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko i chociaż nie jest to zatwierdzone przez FDA, spełniono oczekiwania FDA opisane w naszych czerwcowych i październikowych wytycznych”, powiedział dr med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. „Dzisiejsze zezwolenie świadczy o naszym niezłomnym zaangażowaniu w zdrowie narodu amerykańskiego, przy zapewnieniu, że nasze standardy naukowe i rzetelność procesu weryfikacji zostały zachowane. To osiągnięcie jest kolejnym świadectwem poświęcenia zawodowych naukowców i lekarzy FDA, którzy pilnie pracowali nad przeprowadzeniem kompleksowych i rygorystycznych ocen danych przedłożonych dla szczepionek, aby zapobiec COVID-19. ”
Ocena dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przez FDA
Szczepionkę Moderna na COVID-19 podaje się w serii dwóch dawek w odstępie jednego miesiąca. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzające EUA obejmują analizę 30 351 uczestników biorących udział w trwającym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym w USA ponad dwa miesiące po otrzymaniu drugiej dawki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które zwykle utrzymywały się przez kilka dni, były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w tym samym ramieniu co wstrzyknięcie, nudności i wymioty oraz gorączka. Warto zauważyć, że więcej osób doświadczyło tych działań niepożądanych po drugiej dawce niż po pierwszej dawce,
Moderna TX Inc. i dostawcy szczepień mają obowiązek zgłaszać do systemu zdarzeń niepożądanych powstałych na skutek zastosowania szczepionek (VAERS) dla szczepionki Moderna na COVID-19: wszystkie błędy w podaniu szczepionki, poważne zdarzenia niepożądane, przypadki wielosystemowego zespołu zapalnego (MIS), oraz przypadki COVID-19 skutkujące hospitalizacją lub śmiercią.
Ocena FDA dostępnych danych dotyczących skuteczności
Dane dotyczące skuteczności na poparcie EUA obejmują analizę 28 207 uczestników trwającego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w USA, którzy nie mieli dowodów na zakażenie SARS-CoV-2 przed pierwszą dawką szczepionki. Spośród tych uczestników 14 134 otrzymało szczepionkę, a 14 073 otrzymało placebo. Szczepionka była skuteczna w zapobieganiu chorobie COVID-19 w 94,1% wśród tych uczestników badań klinicznych z 11 przypadkami COVID-19 w grupie zaszczepionej i 185 w grupie placebo. W momencie analizy tych 196 przypadków COVID-19, żaden z nich w grupie zaszczepionej i 30 w grupie placebo nie został sklasyfikowany jako ciężki. Po zakończeniu analizy tych 196 przypadków zidentyfikowano jeden ciężki przypadek w grupie zaszczepionej, który oczekuje na potwierdzenie. W tej chwili nie są dostępne dane pozwalające określić, jak długo szczepionka zapewni ochronę,