Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki na Covid-19, opracowanej przez Pfizer/BioNTech, w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób od 16 roku życia i starszych.
Opinia naukowa EMA otwiera drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu szczepionki COVID-19 w Unii Europejskiej (UE) przez Komisję Europejską, wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami z tym związanymi.
Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA zakończył rygorystyczną ocenę szczepionki, w drodze konsensusu stwierdzając, że dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zalecić formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu . Zapewni to kontrolowane i solidne ramy wspierające ogólnounijne kampanie szczepień i chroniące obywateli UE.
„Dzisiejsze pozytywne wiadomości są ważnym krokiem naprzód w naszej walce z tą pandemią, która spowodowała cierpienie i trudności dla tak wielu” – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. „Osiągnęliśmy ten kamień milowy dzięki zaangażowaniu naukowców, lekarzy, programistów i wolontariuszy, a także wielu ekspertów ze wszystkich państw członkowskich UE.
„Nasza dokładna ocena oznacza, że możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE ”.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych w UE dla ułatwienia wczesnego dostępu do leków, które spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach kryzysowych, takich jak obecna pandemia Covid-19.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje wszystkie partie szczepionki produkowane w UE oraz zapewnienie przeprowadzenia szczegółowej oceny w celu wsparcia kampanii szczepień.
Źródło. Europejska Agencja Leków (EMA)