Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) u osób w wieku od 18 lat. To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji.
Komitet ds. Leków dla ludzi ( CHMP ) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to obywateli Unii Europejskiej (UE), że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólno unijnych kampanii szczepień.
„Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego zagrożenia” – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. „Świadectwem wysiłków i zaangażowania wszystkich zaangażowanych jest to, że otrzymaliśmy drugie pozytywne zalecenie dotyczące szczepień zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO.
„Jeśli chodzi o wszystkie leki, będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić ciągłą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i naszym zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE ”.
Bardzo duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka na COVID-19 Moderna była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.
W procesie wzięło udział łącznie około 30 000 osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyki placebo. Badani nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę, czy placebo.
Skuteczność obliczono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.
Badanie wykazało 94,1% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki placebo (185 z 14073 osób zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że szczepionka wykazała 94,1% skuteczność w badaniu.
Badanie wykazało również 90,9% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Wysoka skuteczność utrzymywała się również niezależnie od odniesienia do płci, grup rasowych i etnicznych.
Szczepionka na COVID-19 Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką na COVID-19 Vaccine Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Źródło. Europejska Agencja Leków (EMA)