Do tej pory Europejska Agencja Leków (EMA) nie otrzymała wniosku o przegląd kroczący ani o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac) opracowanej przez Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya w Rosji.
Twórcy szczepionki Sputnik V otrzymali porady naukowe od EMA obejmujące wytyczne regulacyjne i naukowe dotyczące ich szczepionki.
(Europejska Agencja Leków udziela twórcom leków porad dotyczących najbardziej odpowiedniego sposobu generowania solidnych dowodów dotyczących korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. EMA zapewnia doradztwo naukowe wspierające terminowy i rozsądny rozwój wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych leków z korzyścią dla pacjentów. Na każdym etapie rozwoju leku twórca może zwrócić się do EMA o wskazówki dotyczące najlepszych metod i projektów badań w celu wygenerowania solidnych informacji na temat tego, jak dobrze działa lek i jak jest bezpieczny, niezależnie od tego, czy ten lek kwalifikuje się do scentralizowanego procedura autoryzacji, czy nie.)
Zgodnie z polityką przejrzystości EMA każdy opiniowany przez Agencję lek/szczepionka znajduje się na liście leków i szczepionek COVID-19, które uzyskały opinię naukową Agencji.
EMA prowadzi dialog i współpracuje z producentem szczepionki Sputnik V w celu określenia kolejnych kroków. Twórcy tej szczepionki wyrazili zainteresowanie, aby ich szczepionka została poddana ocenie ciągłej. Ta doraźna procedura może być stosowana tylko w sytuacjach kryzysowych, takich jak obecna pandemia. Umożliwia to EMA ocenę danych dotyczących szczepionki lub leku, gdy staną się one dostępne, podczas gdy prace nad nimi wciąż trwają. Formalna procedura wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wtedy odbyć się w bardzo krótkim czasie. Przegląd ciągły jest zarezerwowany dla najbardziej obiecujących leków i szczepionek. Komitet ds. Leków dla Ludzi ( CHMP ) EMA i Grupa Robocza ds. Pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF) muszą najpierw wyrazić zgodę, zanim programiści będą mogli złożyć wniosek o rozpoczęcie procesu przeglądu kroczącego.
EMA bezzwłocznie informuje opinię publiczną o wszelkich nowych ocenach szczepionek COVID-19 lub leków rozpoczętych przez Agencję. EMA zawsze publikuje ogłoszenie informacyjne, gdy po uzyskaniu zgody CHMP i COVID-ETF otrzyma od producenta szczepionki wniosek o przegląd kroczący i rozpoczyna się jej ocena. Podobnie EMA publikuje ogłoszenie informacyjne po otrzymaniu ważnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Lista szczepionek na COVID-19 jest aktualizowana równolegle do publikacji. Oznacza to, że jeśli EMA się nie skomunikuje, status danego leku / szczepionki COVID-19 pozostaje niezmieniony.
EMA stosuje identyczne procedury regulacyjne i naukowe do wszystkich szczepionek, które spełniają europejskie wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Obecnie EMA prowadzi dialog z ponad 50 twórcami szczepionek z całego świata.
Źródło. Europejska Agencja Leków (EMA)