Szczepionka AstraZeneca na COVID-19: korzyści nadal przewyższają ryzyko pomimo możliwego związku z rzadkimi zakrzepami krwi u osób z niską liczbą płytek krwi.
Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (Europejska Agencja ds. Leków), PRAC , zakończył wstępną analizę sygnału dotyczącego zakrzepów krwi u osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneca na COVID-19 i na nadzwyczajnym posiedzeniu w dniu 18 marca 2021 r. Komitet potwierdził, że:
- korzyści wynikające ze szczepionki w zwalczaniu wciąż powszechnego zagrożenia COVID-19 (które samo w sobie powoduje problemy z krzepnięciem i może być śmiertelne) nadal przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych;
- szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych) u osób, które ją otrzymały;
- nie ma dowodów na problem związany z określonymi seriami szczepionki lub z określonymi zakładami produkcyjnymi;
- jednak szczepionka może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu) z krwawieniem lub bez, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST).
Są to rzadkie przypadki – około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i EOG otrzymało szczepionkę do 16 marca, a EMA przeanalizowała zgłoszenia tylko 7 przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, DIC) i 18 przypadków CVST. Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę.
PRAC zaangażował ekspertów ds . Chorób Krwi do przeglądu i ściśle współpracował z innymi organami ds. Zdrowia, w tym brytyjskim MHRA, który ma doświadczenie w podawaniu tej szczepionki około 11 milionom osób. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej. Pozwala to PRAC potwierdzić, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka zakrzepów krwi. Jednak w przypadku młodszych pacjentów istnieją pewne obawy, związane w szczególności z tymi rzadkimi przypadkami.
Eksperci Komitetu szczegółowo przyjrzeli się zapisom DIC i CVST zgłoszonym przez państwa członkowskie, z których 9 śmiertelnych. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55 roku życia, a większość stanowiły kobiety. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam COVID-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki. Jednak na podstawie danych sprzed COVID obliczono, że mniej niż 1 zgłoszony przypadek DIC można było spodziewać się do 16 marca wśród osób poniżej 50-roku życia w ciągu 14 dni od otrzymania szczepionki, podczas gdy zgłoszono 5 przypadków. Podobnie, średnio można było spodziewać się 1,35 przypadków CVST w tej grupie wiekowej, podczas gdy do tej samej daty granicznej było ich 12. Podobny brak równowagi nie był widoczny w starszej populacji, której podano szczepionkę.
Komitet był zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom z powodu COVID-19 przeważa nad niezwykle małym prawdopodobieństwem zachorowania na DIC lub CVST. Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z odległej możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu. Podejmowane są już kroki w celu zaktualizowania informacji o produkcie dla szczepionki, tak aby zawierały więcej informacji na temat tych zagrożeń.
PRAC podejmie dodatkowy przegląd tych zagrożeń, w tym patrząc na zagrożenia z innymi rodzajami COVID-19 szczepionek (choć nie zostało zidentyfikowanych sygnał z monitoringu do tej pory). Ścisłe monitorowanie zgłoszeń zaburzeń krzepnięcia krwi będzie kontynuowane, a dalsze badania są podejmowane w celu dostarczenia większej ilości danych laboratoryjnych, a także rzeczywistych dowodów. EMA przekaże dalsze informacje w razie potrzeby.