Europejska Komisja Leków (EMA) za pośrednictwem jej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleciła rozszerzenie zakresu stosowania szczepionki na COVID-19 Spikevax (Moderna) również dla dzieci w wieku od 12 do 17. Ta szczepionka jest już dopuszczonych do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 18 lat i starszych.
Stosowanie szczepionki Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 lat będzie takie samo jak u osób w wieku 18 lat i starszych. Podaje się go w postaci dwóch zastrzyków domięśniowo w ramienie w odstępie czterech tygodni.
Działanie szczepionki Spikevax zbadano w badaniu z udziałem 3732 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. To badanie jest prowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) firmy Spikevax i został zatwierdzony przez Komitet Pediatryczny EMA ( PDCO ).
Badanie wykazało, że Spikevax powodował porównywalną odpowiedź przeciwciał u dzieci w wieku od 12 do 17 lat do odpowiedzi obserwowanej u młodych osób dorosłych w wieku od 18 do 25 lat (mierzonej poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Ponadto żadne z 2163 dzieci otrzymujących szczepionkę nie rozwinęło COVID-19 w porównaniu z czworgiem z 1073 dzieci, którym podano zastrzyk pozorowany. Wyniki te pozwoliły CHMP stwierdzić, że skuteczność preparatu Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 lat jest podobna do skuteczności u dorosłych.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 17 lat są podobne do tych u osób w wieku 18 lat i starszych. Obejmują one ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
CHMP zauważył, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci i młodzieży objętych badaniem, proces nie mógł wykryć nowe rzadkie efekty uboczne lub szacowane ryzyko już znanych efektów ubocznych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).
Jednak ogólny profil bezpieczeństwa produktu Spikevax określony u dorosłych został potwierdzony w badaniu z udziałem młodzieży wobec czego CHMP uznał, że korzyści z stosowania Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 przeważają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiej COVID-19 u dzieci niezaszczeionych.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona stosowana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez producenta szczepionki i władze europejskie.
Jak działa Spikevax
Spikevax przygotowuje organizm do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka kolczastego. Jest to białko występujące na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego to kolca wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu człowieka.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytają instrukcje mRNA i tymczasowo wytworzą białko kolca. Układ odpornościowy osoby rozpozna następnie to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje komórki T (białe krwinki), aby białko zaatakować.
Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony przed nim.
mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozkładowi wkrótce po szczepieniu.