Europejska Agencja Leków (EMA) bardzo dokładnie monitoruje bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19 dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Umożliwia to wykrycie wszelkich rzadkich skutków ubocznych, które mogą pojawić się po zaszczepieniu wielu milionów ludzi.
- Prawie 563 miliony dawek szczepionek podano w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) do końca września 2021 r.
- Dopuszczone szczepionki COVID-19 są bezpieczne i skuteczne. Zostały one ocenione na dziesiątkach tysięcy uczestników badań klinicznych i spełniły naukowe standardy EMA dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
- Bezpieczeństwo szczepionek COVID-19 jest stale monitorowane i oceniane.
- Comiesięczne aktualizacje bezpieczeństwa zawierają przegląd regularnej oceny bezpieczeństwa PRAC (Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii: komitet odpowiedzialny za ocenę wszystkich aspektów zarządzania ryzykiem leków stosowanych u ludzi).
- Zdecydowana większość znanych skutków ubocznych szczepionek COVID-19 jest łagodna i krótkotrwała.
Najnowsze informacje na temat bezpieczeństwa każdej szczepionki znajdują się w comiesięcznej aktualizacji.
Poniższe dane liczbowe przedstawiają ogólną liczbę podejrzewanych działań niepożądanych zgłaszanych przez osoby fizyczne i pracowników służby zdrowia po zastosowaniu szczepionki przeciw COVID-19 w UE i EOG.
Zgłoszone przypadki dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych, tj. zdarzeń medycznych, które zaobserwowano po szczepieniu, ale które niekoniecznie są związane ze szczepionką lub przez nią spowodowane . Problem mógł i tak wystąpić, na przykład z powodu niepowiązanego ze szczepieniem problemu zdrowotnego.
Charakter spontanicznych zgłoszeń oznacza również, że niektóre osoby mogły nie zgłaszać swoich skutków ubocznych, szczególnie jeśli były łagodne. Poważne problemy występowały niezwykle rzadkie.
- Comirnaty (Pfizer): 420 000 000 dawek podanych w UE/EOG w tym 361 767* zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych w UE/EOG
- Vaxzevria (AstraZeneca): 68 700 000 dawek podanych w UE/EOG w tym 199 999* zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych w UE/EOG
- Spikevax (Moderna): 59 800 000 dawek podanych w UE/EOG w tym 80 486* zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych w UE/EOG
- Janssen: 14 300 000 dawek podanych w UE/EOG w tym 23 455* zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych w UE/EOG
* Zgłoszone przypadki dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych, tj. zdarzeń medycznych, które zaobserwowano po szczepieniu, ale które niekoniecznie są związane lub spowodowane przez szczepionkę.