Komitet ds. Leków u ludzi ( CHMP ) EMA wydał zalecenia dotyczące stosowania leku Lagevrio (znanego również jako molnupirawir lub MK 4482) w leczeniu COVID-19.
Lek, który nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają podawania dodatkowego tlenu i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19. Lagevrio należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Lek dostępny w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy dziennie przez 5 dni.
EMA wydała tę poradę, aby wesprzeć instytucje krajowe, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.
Zalecenia są wynikiem przeglądu danych, w tym danych dotyczących jakości leku oraz wyników z zakończonych i trwających badań. W ramach tych zaleceń oceniono pośrednie wyniki z badania głównego z udziałem niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem współistniejącym zagrożonym ciężkim COVID-19. Lagevrio, podawany w dawce 800 mg dwa razy na dobę, zmniejszał ryzyko hospitalizacji i zgonu, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Około miesiąc po rozpoczęciu leczenia 7,3% pacjentów (28 z 385), którzy przyjmowali lek Lagevrio w porównaniu z 14,1% (53 z 377) pacjentów, którzy przyjmowali placebo (leczenie pozorowane) było hospitalizowanych lub zmarło; żaden z pacjentów w grupie Lagevrio nie zmarł w porównaniu z ośmioma pacjentami w grupie placebo.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia oraz w ciągu 14 dni po podaniu ostatniej dawki leku Lagevrio były biegunka, nudności, zawroty głowy i ból głowy, z których wszystkie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lagevrio nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Lagevrio. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia i na 4 dni po leczeniu. Zalecenia te podano, ponieważ badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że duże dawki leku Lagevrio mogą wpływać na wzrost i rozwój płodu.
Proponowane przez EMA warunki użytkowania są publikowane na stronie internetowej EMA.
Porady Agencji mogą być teraz wykorzystane do poparcia krajowych zaleceń dotyczących możliwego zastosowania leku przed dopuszczeniem do obrotu .
Równolegle trwa bardziej kompleksowy przegląd kroczący przed ewentualnym złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu . EMA będzie dalej informować o postępach tego przeglądu.
Więcej o leku
Lagevrio to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) do namnażania się w organizmie. Czyni to poprzez zwiększenie liczby zmian (mutacji) w materiale genetycznym wirusa (znanym jako RNA) w sposób, który osłabia zdolność namnażania się SARS-CoV-2.
Lagevrio jest opracowywany przez Merck Sharp & Dohme we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics.