Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla testu Cue COVID-19 do użytku domowego i bez recepty (OTC). Produkt jest testem amplifikacji molekularnych kwasów nukleinowych (NAAT), który ma na celu wykrycie materiału genetycznego wirusa SARS-CoV-2 obecnego w nozdrzach. Test jest pierwszym testem molekularnym dopuszczonym do użytku domowego bez recepty.
„Autoryzacja tego nowego testu diagnostycznego podkreśla cel FDA, jakim jest dalsze wspieranie innowacji w testowaniu i zapewnianie programistom testów elastyczności w celu zwiększenia dostępności dokładnych i wiarygodnych testów dla wszystkich Amerykanów” – powiedziała pełniąca obowiązki komisarz FDA Janet Woodcock, MD. FDA będzie nadal zwiększać dostęp Amerykanów do testów, aby pomóc nam w walce z tą pandemią, która pochłonęła ponad pół miliona ofiar śmiertelnych w Stanach Zjednoczonych ”.
Test Cue COVID-19 jest dopuszczony do użytku domowego bez recepty do jakościowego wykrywania kwasu nukleinowego z SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z przedniej części nosa. Ten test jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych lub dzieci w wieku dwóch lat lub starszych z objawami lub bez objawów lub z innych powodów epidemiologicznych, które pozwalają podejrzewać COVID-19.
Autoryzowany test obejmuje: jednorazową kasetę testową Cue COVID-19, jednorazowy wymaz z nosa Cue Sample Wand, czytnik kartridża Cue (używany przez Cue Health Monitoring System, dostarczany oddzielnie) oraz aplikację mobilną Cue Health ( App), który jest pobierany na kompatybilne urządzenia mobilne, takie jak telefon komórkowy typu smartphone. Wielokrotnego użytku, zasilany bateryjnie czytnik kartridża Cue uruchamia kasetę Cue Test i przekazuje wyniki bezpośrednio do aplikacji Cue Health, w ciągu około 20 minut. Aplikacja mobilna wymaga od osób utworzenia konta, a w przyszłości zostanie zaktualizowana o możliwość raportowania wyników badań organom zdrowia publicznego w celu monitorowania występowania chorób.
Cue COVID-19 Test for Home and Over The Counter (OTC) – użyty prawidłowo – identyfikuje 96% pozytywnych próbek od osób, o których wiadomo, że mają objawy i 100% pozytywnych próbek od osób bez objawów. Cue Health spodziewa się, że do lata 2021 r. będzie produkować ponad 100 000 testów dziennie.