Komisja Europejska zatwierdziła Evusheld – lek stosowany w leczeniu COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kilogramów.
Evusheld zawiera dwie substancje czynne: tiksagewimab i cylgawimab.
Jak jest używany Evusheld?
Evusheld podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg tiksagewimabu i 150 mg cylgawimabu w różne miejsca, najlepiej w mięśnie pośladkowe.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być podawany w warunkach, które umożliwiają odpowiednie monitorowanie i leczenie pacjentów w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.
Jak działa Evusheld?
Evusheld zawiera tiksagewimab i cylgawimab, dwa przeciwciała monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem). Tiksagewimab i cylgawimab zostały zaprojektowane tak, aby przyłączały się do białka wypustkowego SARS-CoV-2 (wirus wywołujący chorobę COVID-19) w dwóch różnych miejscach. Gdy przeciwciała w Evusheld przyczepiają się do białka kolczastego, wirus nie może dostać się do komórek, aby się namnażać i nie jest w stanie wywołać infekcji COVID-19.
Jakie korzyści z Evushelda wykazano w badaniach?
Jedno główne badanie z udziałem ponad 5000 osób wykazało, że Evusheld zmniejszył ryzyko zakażenia COVID-19 o 77%, a czas ochrony przed wirusem szacuje się na co najmniej sześć miesięcy. W badaniu dorośli, którzy nigdy nie mieli COVID-19 i nie otrzymali szczepionki przeciw COVID-19 ani innego leczenia zapobiegawczego, otrzymywali Evusheld lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród osób, którym podano Evusheld, 0,2% (8 z 3441) miało potwierdzony laboratoryjnie przełom COVID-19, w porównaniu z 1,0% (17 z 1731) osób, które otrzymały placebo.
Dane badawcze zebrano przed pojawieniem się wariantu Omicron. Badania laboratoryjne pokazują, że wariant Omicron BA.1 może być mniej wrażliwy na tiksagewimab i cylgawimab w dawkach 150 mg niż wariant Omicron BA.2.
Jakie są zagrożenia związane z Evusheld?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Evusheld (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nadwrażliwość (reakcje alergiczne) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń dotyczących produktu Evusheld znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania .
Dlaczego Evusheld jest dopuszczony w UE?
Wykazano, że Evusheld zmniejsza ryzyko zakażenia COVID-19 w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po leczeniu. Profil bezpieczeństwa preparatu Evusheld jest korzystny, a działania niepożądane są na ogół łagodne.
W związku z tym Europejska Agencja Leków zdecydowała, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Evusheld przewyższają ryzyko i że może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego używania Evusheld?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności , których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evusheld .
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, dane dotyczące stosowania leku Evusheld są stale monitorowane. Podejrzewane działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Evusheld są dokładnie oceniane i podejmowane są wszelkie niezbędne działania w celu ochrony pacjentów.