Jak ogłoszono w zeszłym tygodniu, komisja bezpieczeństwa EMA (PRAC) analizuje bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, które wystąpiły w Stanach Zjednoczonych po zastosowaniu szczepionki Janssen (Johnson & Johnson) przeciwko COVID-19. Zgłoszony rodzaj zakrzepu krwi, zakrzepica żył mózgowych (CVST), występował w większości przypadków w połączeniu z małą liczbą płytek krwi (małopłytkowość).
US FDA i CDC zaleciły, że stosowanie szczepionki powinno zostać wstrzymane podczas dokonywania przeglądu sześciu zgłoszonych przypadków zakrzepicy w Stanach Zjednoczonych. Dotąd podano ponad 6,8 miliona dawek szczepionki Janssen (Johnson & Johnson).
Producent szczepionki Janssen ogłosił swoją decyzję o proaktywnym opóźnieniu wprowadzenia tej szczepionki w UE, podczas gdy dochodzenie w USA będzie kontynuowane. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w UE w dniu 11 marca 2021 r. ale jej powszechne stosowanie w UE jeszcze się nie rozpoczęło. Firma jest w kontakcie z władzami krajowymi, zalecając przechowywanie już otrzymanych dawek do czasu wydania przez PRAC zalecenia w trybie przyspieszonym.
EMA bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych. Agencja ściśle współpracuje z amerykańską FDA i innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi.
EMA przyspiesza tę ocenę i obecnie spodziewa się wydać zalecenie w przyszłym tygodniu. Chociaż przegląd jest w toku, EMA pozostaje zdania, że korzyści płynące ze szczepionki Janssen (Johnson & Johnson) w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych. Opinie naukowe Agencji dostarczają państwom członkowskim UE informacji potrzebnych do podejmowania decyzji o stosowaniu szczepionek w ich krajowych kampaniach szczepień.
Więcej o szczepionce Janssen (Johnson & Johnson)
Szczepionka COVID-19 Janssen to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. Składa się z tzw innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka znajdującego się na SARS-CoV-2.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką Janssen (Johnson & Johnson) na COVID-19 są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu 1 lub 2 dni po szczepieniu.
Więcej o procedurze EMA
Przegląd jest prowadzony w kontekście sygnału bezpieczeństwa, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem. Sygnał bezpieczeństwo jest informacją o nowym lub niepełnym udokumentowanym niepożądanym zdarzeniu, które jest potencjalnie spowodowane przez lek, taki jak szczepionka i które wymaga dalszych badań. Obecność sygnału bezpieczeństwa nie musi koniecznie oznaczać, że lek spowodował zgłaszane zdarzenie niepożądane. Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa ma na celu ustalenie, czy związek przyczynowy między lekiem a zdarzeniem niepożądanym jest przynajmniej teoretyczną możliwością.
Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ( PRAC ) w EMA, komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Po zakończeniu przeglądu PRAC przedstawi wszelkie zalecenia niezbędne do zminimalizowania ryzyka i ochrony zdrowia ludzi.