Poniższe wspólne oświadczenie CDC i FDA podpisali dr Peter Marks – dyrektor Centrum oceny i badań biologicznych FDA oraz dr Anne Schuchat – główny zastępca dyrektora CDC
Od 12 kwietnia w USA podano ponad 6,8 miliona dawek szczepionki Johnson & Johnson (Janssen), a FDA analizuje dane dotyczące sześciu zgłoszonych w USA przypadków rzadkiego i ciężkiego zakrzepu krwi u osób po otrzymaniu tej szczepionki. W tych sześciu przypadkach, w połączeniu z małą liczbą płytek krwi (małopłytkowość), obserwowano rodzaj zakrzepu zwany zakrzepicą zatoki żylnej mózgu (CVST). Wszystkie sześć przypadków wystąpiło u kobiet w wieku od 18 do 48 lat, a objawy wystąpiły w okresie od 6 do 13 dni po szczepieniu. Leczenie tego szczególnego rodzaju zakrzepów różni się od leczenia, które można zwykle zastosować. Zwykle do leczenia zakrzepów krwi stosuje się lek przeciwzakrzepowy zwany heparyną ale w takiej konkretnej sytuacji podawanie heparyny może być niebezpieczne,
CDC zwoła (w środę) posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) w celu dalszego przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia. FDA dokona przeglądu tej analizy, ponieważ bada również te przypadki. Do czasu zakończenia tego procesu z dużej ostrożności zalecamy wstrzymanie stosowania tej szczepionki. Jest to po części ważne, aby zapewnić, że społeczność pracowników służby zdrowia jest świadoma potencjalnych zdarzeń niepożądanych i może zaplanować właściwe rozpoznanie i leczenie ze względu na unikalne leczenie wymagane w przypadku tego typu zakrzepów krwi.
Obecnie te zdarzenia niepożądane wydają się być niezwykle rzadkie. Bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19 jest najwyższym priorytetem dla rządu federalnego i bardzo poważnie traktujemy wszystkie zgłoszenia problemów zdrowotnych po szczepieniu na COVID-19. Osoby, które otrzymały szczepionkę J&J, u których wystąpił silny ból głowy, brzucha, nóg lub duszności w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, powinny skontaktować się z lekarzem. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek pod adresem https://vaers.hhs.gov/reportevent.html .
CDC i FDA zapewnią dodatkowe informacje i odpowiedzą na pytania w późniejszym dniu podczas briefingu dla mediów.