Europejska Komisja Leków (EMA) za pośrednictwem jej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleciła rozszerzenie zakresu stosowania szczepionki na COVID-19 Comirnaty (Pfizer) również dla dzieci w wieku od 12 do 15. Ta szczepionka jest już dopuszczonych do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
Comirnaty to szczepionka na zapobieganie choroby COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako białko wypustkowe, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19. Szczepionka działa przygotowując organizm do obrony przed SARS-CoV-2.
Stosowanie szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat będzie takie samo jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Lek podaje się w postaci dwóch zastrzyków domięśniowych w do ramienia w odstępie trzech tygodni.
Wpływ szczepionki na dzieci zbadano na 2260 osobach w wieku od 12 do 15 lat. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) Comirnaty , który został uzgodniony przez Komitet Pediatryczny EMA ( PDCO ).
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej 16-25 lat (mierzona poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność z Comirnaty została obliczona w zamknięciu do 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, którzy nie mieli żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany), nie wiedząc, który z nich otrzymali. Z 1005 dzieci otrzymujących szczepionkę u żadnego nie wystąpił COVID-19 w porównaniu z 16 dziećmi z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100% skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż prawdziwy wskaźnik może wynosić od 75% do 100%).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
CHMP uznał, że korzyści płynące z Comirnaty w tej grupie wiekowej przeważają nad ryzykiem.
CHMP zauważył, że z powodu ograniczonej liczby dzieci włączonych do badania, proces nie może wykryć rzadkie skutki uboczne. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa PRAC EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30 roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką, a EMA ściśle monitoruje tę kwestię.
Pomimo tej niepewności CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat przewyższają ryzyko, w szczególności u dzieci ze schorzeniami, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona wykorzystywana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich, w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz w ramach trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Jak działa Comirnaty
Comirnaty działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje dotyczące wytwarzania białka wypustki. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko kolczaste. Układ odpornościowy osoby rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.
Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.
MRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.