Europejska Agencja Leków (EMA) bardzo dokładnie monitoruje bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19 dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Umożliwia to wykrycie wszelkich rzadkich skutków ubocznych, które mogą pojawić się po zaszczepieniu wielu milionów ludzi.
- Prawie 912 milionów dawek szczepionek podano w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) do września 2022 r.
- Zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 są bezpieczne i skuteczne. Zostały one ocenione na dziesiątkach tysięcy uczestników badań klinicznych i spełniły naukowe standardy EMA dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
- Bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19 jest stale monitorowane i oceniane.
- Comiesięczne aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa zawierają przeglądy regularnej oceny bezpieczeństwa PRAC.
- Zdecydowana większość znanych skutków ubocznych szczepionek na COVID-19 jest łagodna i krótkotrwała.
- Poważne problemy z bezpieczeństwem są niezwykle rzadkie.
Najnowsze informacje dotyczące bezpieczeństwa
Najnowsze informacje na temat bezpieczeństwa każdej szczepionki znajdują się w comiesięcznej aktualizacji bezpieczeństwa szczepionki, dostępnej za pośrednictwem poniższych linków.
Poniższe dane liczbowe przedstawiają ogólną liczbę podejrzewanych działań niepożądanych zgłaszanych przez osoby fizyczne i pracowników służby zdrowia po zastosowaniu szczepionki przeciw COVID-19 w UE i EOG.
Zgłoszone przypadki dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych, tj. zdarzeń medycznych, które zaobserwowano po szczepieniu, ale które niekoniecznie są związane lub spowodowane przez szczepionkę. Problem mógł i tak wystąpić, na przykład z powodu niepowiązanego problemu zdrowotnego.
Charakter spontanicznych zgłoszeń oznacza również, że niektóre osoby mogły nie zgłaszać swoich skutków ubocznych, szczególnie jeśli były łagodne.
- Comirnaty (BioNTech i Pfizer): 665 000 000 dawek podanych ludziom w UE/EOG, 919 242* Zgłoszenia podejrzewanych skutków ubocznych w UE/EOG (patrz www.adrreports.eu)
- Vaxzevria (AstraZeneca): 69 000 000 dawek podawanych ludziom w UE/EOG, 315 312* Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych w UE/EOG (patrz www.adrreports.eu)
- Spikevax (Moderna): 158 000 000 dawek podawanych ludziom w UE/EOG, 252 725* Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych w UE/EOG (patrz www.adrreports.eu)
- Jcovden (Janssen): 19 400 000 dawek podanych ludziom w UE/EOG, 57 567* Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych w UE/EOG (patrz www.adrreports.eu)
- Nuvaxovid (Novavax): 271 000 dawek podawanych osobom w UE/EOG, 1319* Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych w UE/EOG (patrz www.adrreports.eu)
* Zgłoszone przypadki dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych, tj. zdarzeń medycznych, które zaobserwowano po szczepieniu, ale które niekoniecznie są związane lub spowodowane przez szczepionkę.
EMA opublikuje dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki na COVID-19 Valneva, zatwierdzonej w czerwcu 2022 r., gdy tylko staną się one dostępne.
Od maja 2022 r. EMA stosuje inną metodę obliczania danych dotyczących dawek szczepionek na COVID-19 podawanych w Unii Europejskiej / Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Jak EMA monitoruje bezpieczeństwo szczepionek
Unijny plan monitorowania bezpieczeństwa szczepionek na COVID-19 wymaga od EMA monitorowania podejrzewanych działań niepożądanych zgłaszanych przez osoby fizyczne i pracowników służby zdrowia w UE/EOG.
Raporty te są przechowywane w unijnej bazie danych EudraVigilance. Europejska baza danych dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych leków zapewnia publiczny dostęp do tych danych na wiele sposobów, przy jednoczesnym uwzględnieniu unijnego prawa o ochronie danych.
PRAC EMA i właściwe organy krajowe stale monitorują EudraVigilance w celu zidentyfikowania wszelkich nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, które wymagają zbadania – są to tak zwane sygnały bezpieczeństwa.
Oceniając sygnał bezpieczeństwa, PRAC szuka wszelkich nietypowych lub nieoczekiwanych wzorców, takich jak zdarzenia medyczne występujące u zaszczepionych osób częściej niż w populacji ogólnej.
Dokonują przeglądu innych źródeł dowodów, takich jak badania kliniczne, badania epidemiologiczne i farmako-epidemiologiczne, literatura medyczna oraz informacje pochodzące od organów regulacyjnych spoza UE.
Następnie PRAC przeprowadza rzetelną ocenę wszystkich połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa, zanim wywnioskuje, w jaki sposób sygnał wpływa na bezpieczeństwo szczepionki i stosunek korzyści do ryzyka.
W razie potrzeby EMA może podjąć decyzję o aktualizacji informacji o produkcie szczepionki, aby zapewnić właściwe porady pracownikom służby zdrowia i pacjentom, wymagać od producenta przeprowadzenia dodatkowych badań lub ograniczyć stosowanie szczepionki.
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane po otrzymaniu szczepionki przeciw COVID-19 właściwemu organowi krajowemu.