Szczepionka Janssen (Johnson & Johnson) na COVID-19 Janssen jest teraz dopuszczona do obrotu w całej UE. Wynika to z przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) wydanego przez Komisję Europejską w dniu 11 marca 2021 r.
Szczepionka Janssen na COVID-19 została opracowana przez Janssen Pharmaceutica NV, jedną z firm należących do Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, oraz jest już czwarta szczepionka na COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Janssen na COVID-19 w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.
Po dokładnej ocenie Komitet ds. Leków dla Ludzi ( CHMP ) EMA stwierdził w drodze konsensusu, że dane dotyczące szczepionki są solidne i spełniają kryteria skuteczności , bezpieczeństwa i jakości. Szczepionka na COVID-19 firmy Janssen (Johnson & Johnson) to czwarta szczepionka zalecana w UE w zapobieganiu COVID-19.
„Dzięki tej ostatniej pozytywnej opinii władze w całej Unii Europejskiej będą miały kolejną możliwość walki z pandemią oraz ochrony życia i zdrowia swoich obywateli” – powiedział Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA, dodając: „jest to pierwsza szczepionka, którą można stosowana jako pojedyncza dawka ”.
Wyniki badania klinicznego z udziałem osób w Stanach Zjednoczonych, RPA i krajach Ameryki Łacińskiej wykazały, że ta szczepionka na COVID-19 była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniu wzięło udział ponad 44 000 osób. Połowa otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki, a połowa otrzymała placebo (pozorowany zastrzyk). Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę Janssen na COVID-19 czy placebo.
Badanie wykazało 67% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 po 2 tygodniach u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen (116 przypadków na 19630 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (348 z 19 691 osób). Oznacza to, że szczepionka miała 67% skuteczność .
Działania niepożądane szczepionki Janssen w badaniu były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi z nich były bóle w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i nudności.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Gdzie znaleźć więcej informacji
Informacje o szczepionce Janssen zawiera publikacja dla pracowników służby zdrowia, w ulotce dla ogółu społeczeństwa i szczegółowych warunkach stosowania szczepionki.
Raport oceniający, zawierający szczegóły oceny EMA szczepionki Janssen oraz pełny plan zarządzania ryzykiem zostanie opublikowany w ciągu kilku dni. Dane z badań klinicznych przedstawione przez firmę we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaną opublikowane na stronie internetowej Agencji zawierającej dane kliniczne w odpowiednim czasie.
Więcej informacji można znaleźć w przeglądzie szczepionki, w tym w opisie korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionką oraz powodów, dla których EMA zaleciła jej dopuszczenie do obrotu w UE.
Jak działa szczepionka Janssen
Szczepionka Janssen działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Składa się z innego wirusa (adenowirusa), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko wypustkowe SARS-CoV-2. Jest to białko wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek ludzkiego organizmu.
Adenowirus przekazuje gen SARS-CoV-2 do komórek zaszczepionej osoby. Komórki mogą następnie użyć tego genu do produkcji białka kolca. Układ odpornościowy zaszczepionej osoby rozpozna białko kolca jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je namierzyć.
Później, jeśli dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna białko występujące na wirusie i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.
Adenowirus zawarty w szczepionce nie może rozmnażać się i nie wywołuje choroby.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Komisja Europejska przyspieszy teraz proces decyzyjny o wydaniu decyzji w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Janssen na COVID-19, umożliwiając wdrażanie programów szczepień w całej UE.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura wydawania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym w UE. CMA zezwalają na wydawanie zezwoleń na leki, które spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne, na podstawie mniej kompletnych danych, niż jest to zwykle wymagane. Dzieje się tak, gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku lub szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne.
CMA gwarantuje, że zatwierdzony lek lub szczepionka spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności , bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzana w zatwierdzonych, certyfikowanych obiektach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi dotyczącymi produkcji na dużą skalę.
Po przyznaniu CMA firmy muszą dostarczyć dalsze dane z trwających lub nowych badań w ustalonych wcześniej terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przeważają nad ryzykiem.
Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki Janssen
Zgodnie z unijnym planem monitorowania bezpieczeństwa szczepionek na COVID-19, szczepionka Janssen będzie ściśle monitorowana i będzie przedmiotem kilku działań, które dotyczą konkretnie szczepionek COVID-19. Chociaż duża liczba osób otrzymała szczepionki COVID-19 w badaniach klinicznych, pewne skutki uboczne mogą pojawić się tylko wtedy, gdy zaszczepione zostaną miliony ludzi.
Firmy są zobowiązane do dostarczania miesięcznych raportów o bezpieczeństwie oprócz regularnych aktualizacji wymaganych przez prawo i prowadzenia badań w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy są one używane przez społeczeństwo. Ponadto niezależne badania szczepionek na COVID-19 koordynowane przez władze UE dostarczą więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i korzyści szczepionki w populacji ogólnej.
Środki te umożliwią organom regulacyjnym szybką ocenę danych pochodzących z wielu różnych źródeł i podjęcie wszelkich niezbędnych działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Ocena szczepionki Janssen
Podczas oceny szczepionki Janssen CHMP korzystał ze wsparcia komitetu ds. Bezpieczeństwa EMA , PRAC , który ocenił plan zarządzania ryzykiem szczepionki Janssen na COVID-19 oraz grupy zadaniowej ds. Pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF) , grupa skupiająca ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej dotyczącej leków, aby ułatwić szybkie i skoordynowane działania regulacyjne dotyczące leków i szczepionek na COVID-19.