VidPrevtyn Beta to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. Można również zastosować jednorazowo jako dawkę przypominającą u osób, które otrzymały już szczepionkę mRNA lub adenowirusową wektorową przeciwko COVID-19.
VidPrevtyn Beta zawiera wersję białka znajdującego się na powierzchni SARS-CoV-2 (białko kolczaste wirusa wywołującego COVID-19), która została wyprodukowana w laboratorium.
Jak stosować VidPrevtyn Beta?
VidPrevtyn Beta podaje się we wstrzyknięciu, zwykle w mięsień ramienia. Szczepionka może być podana jednorazowo jako dawka przypominająca, co najmniej 4 miesiące po poprzedniej szczepionce mRNA lub adenowirusowej wektorowej przeciwko COVID-19.
Jak działa VidPrevtyn Beta?
VidPrevtyn Beta działa przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Szczepionka zawiera wyprodukowaną w laboratorium wersję białka kolca znajdującego się na powierzchni wariantu SARS-CoV-2 Beta. Zawiera również „ adiuwant ”, substancję wspomagającą wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy zidentyfikuje białko jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko niemu. Jeśli później osoba zaszczepiona wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko wypustki na wirusie i będzie przygotowany do ataku. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując w celu zabicia wirusa, zapobiegania jego przedostawaniu się do komórek organizmu i niszczenia zainfekowanych komórek.
Jakie korzyści z VidPrevtyn Beta wykazano w badaniach?
Korzyści ze szczepionki VidPrevtyn Beta oceniono w dwóch badaniach immunopomostowych, w których porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez VidPrevtyn Beta z odpowiedzią wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę porównawczą, której skuteczność przeciwko tej chorobie została udowodniona.
W pierwszym badaniu uczestniczyły 162 osoby w wieku 18 lat i starsze, którym podano dawkę przypominającą szczepionki VidPrevtyn Beta lub szczepionkę porównawczą (pierwotnie zatwierdzoną szczepionkę Comirnaty ukierunkowaną na białko szczytowe oryginalnego szczepu SARS-CoV-2). Badanie wykazało, że dawka przypominająca VidPrevtyn Beta wyzwala wyższą produkcję przeciwciał przeciwko subwariantowi SARS-CoV-2 Omicron BA.1 niż Comirnaty.
W drugim badaniu głównym wstrzyknięcie przypominające szczepionki VidPrevtyn Beta przywróciło odporność przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2 u 627 osób w wieku 18 lat i starszych, które wcześniej ukończyły podstawowy cykl szczepienia szczepionką mRNA (Comirnaty lub Spikevax) lub szczepionką adenowirusową wektorową (Vaxzevria lub Jcovden).
Czy szczepionką VidPrevtyn Beta można szczepić dzieci?
VidPrevtyn Beta nie jest obecnie zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. EMA uzgodniła z firmą plan oceny szczepionki dla dzieci na późniejszym etapie.
Czy szczepionką VidPrevtyn Beta można szczepić osoby z obniżoną odpornością?
Leku VidPrevtyn Beta nie badano u osób z obniżoną odpornością (osób z osłabionym układem odpornościowym). Chociaż osoby z obniżoną odpornością mogą nie reagować tak dobrze na szczepionkę, nie ma szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Osoby z obniżoną odpornością nadal mogą być szczepione, ponieważ mogą być bardziej zagrożone COVID-19.
Czy szczepionką VidPrevtyn Beta można zaszczepić kobiety w ciąży lub karmiące piersią?
Badania na zwierzętach nie wykazują żadnych szkodliwych skutków w czasie ciąży; jednak dane dotyczące stosowania VidPrevtyn Beta podczas ciąży są bardzo ograniczone.
Decyzję o zastosowaniu szczepionki u kobiet w ciąży należy podjąć w ścisłej konsultacji z lekarzem po rozważeniu korzyści i zagrożeń.
Chociaż nie ma badań dotyczących karmienia piersią, nie przewiduje się ryzyka dla karmienia piersią.
Czy szczepionką VidPrevtyn Beta można szczepić osoby z alergiami?
Osoby, które już wiedzą, że mają uczulenie na jeden ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6 ulotki dołączonej do opakowania lub na substancję etoksylan oktylofenolu, nie powinny otrzymać szczepionki.
U osób otrzymujących szczepionkę mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Dlatego też, tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, VidPrevtyn Beta należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską, mając dostęp do odpowiedniego leczenia.
Jak dobrze VidPrevtyn Beta działa dla osób różnych grup etnicznych i płci?
Odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę w badaniu głównym utrzymywała się niezależnie od płci. Nie ma powodu, aby sugerować, że odpowiedź immunologiczna wywołana przez VidPrevtyn Beta będzie się różnić w zależności od grupy etnicznej.
Jakie są zagrożenia związane z VidPrevtyn Beta?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku VidPrevtyn Beta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni lub stawów, ogólne złe samopoczucie i dreszcze. Nudności (mdłości), biegunka, gorączka, zmęczenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób. Limfadenopatia (powiększone węzły chłonne) oraz swędzenie, zasinienie lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób.
Podczas stosowania VidPrevtyn Beta mogą wystąpić reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, VidPrevtyn Beta należy podawać pod ścisłym nadzorem i z dostępnym odpowiednim leczeniem.
Dlaczego VidPrevtyn Beta jest dopuszczony do obrotu w UE?
Na podstawie danych porównujących odpowiedź immunologiczną wywołaną przez VidPrevtyn Beta z odpowiedzią wywołaną przez dopuszczoną do obrotu szczepionkę przeciwko COVID-19, Europejska Agencja Leków stwierdziła, że oczekuje się, że VidPrevtyn Beta będzie co najmniej tak samo skuteczny jak lek porównawczy w ochronie przed chorobą u osób w wieku od 18 lat lat. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.
Agencja zdecydowała zatem, że korzyści płynące ze stosowania VidPrevtyn Beta przewyższają ryzyko i że może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania VidPrevtyn Beta?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu VidPrevtyn Beta .
Plan zarządzania ryzykiem dotyczący VidPrevtyn Beta jest również dostępny i zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki, sposobu gromadzenia dalszych informacji oraz minimalizowania potencjalnego ryzyka.
Środki bezpieczeństwa zostaną wdrożone dla VidPrevtyn Beta zgodnie z unijnym planem monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 , aby zapewnić szybkie gromadzenie i analizowanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Firma, która sprzedaje VidPrevtyn Beta, będzie dostarczać miesięczne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
Jak w przypadku wszystkich leków, dane dotyczące stosowania VidPrevtyn Beta są stale monitorowane. Podejrzewane działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania VidPrevtyn Beta są dokładnie oceniane i podejmowane są wszelkie niezbędne działania w celu ochrony pacjentów.
Inne informacje o VidPrevtyn Beta
VidPrevtyn Beta otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE w dniu 10 listopada 2022 roku.